The US Food and Drug Administration (FDA) finalized guidance on the Humanitarian Device Exemption (HDE) program on Thursday, reflecting amendments made by the 21st Century Cures Act (Cures Act) and the FDA Reauthorization Act (FDARA).

What is the HDE program?

The HDE program is a regulatory pathway created in the Medical Devices Act of 1990 by Congress that allows medical devices to be marketed without evidence of effectiveness. The program is available to manufacturers of devices intended to treat or diagnose rare diseases or conditions that affect less than 8,000 individuals in the United States per year. Previously at 4,000 patients, the Cures Act increased the number in 2017. As rare conditions and diseases only occur in a small number of patients, HDE was created in an effort to combat the difficulty of gathering enough clinical evidence to meet FDA standard of reasonable assurance of safety and effectiveness.

Humanitarian use devices (HUDS) are the devices that have been approved through the program and are exempt from having to demonstrate assurance of effectiveness. To pass, device manufacturers must prove that similar devices do not exist and that there is no alternative way to bring the device to market.

The Finalized Guidance

Following the issuance of the draft in June 2018, the finalized guidance remains largely the same but is used to clarify current HDE review practices, post-approval requirements, appendices related to benefit-risk assessments, and special considerations for devices that fall under the pathway. 

The first amendment clarifies the criteria FDA considers to determine “probable benefit” for marketing authorization for a HUD by listing the types of evidence that may be used to support approval of an HDE application:

  • Investigations involving human subjects
  • Investigations using laboratory animals
  • Nonclinical investigations
  • Analytical studies for in vitro diagnostics

Moreover, the FDA refines the section on “IRB or Appropriate Local Committee Oversight,” by defining an appropriate local committee as having expertise and experience in making and reviewing treatment decisions and applying medical device technologies to clinical care. They include a specific list of examples that may be deemed as appropriate:

  • physicians with experience in the treatment of rare diseases or conditions
  • a peer review committee, a credentialing committee, or a Quality Care Committee
  • a senior executive level medical staff or faculty member (e.g., the Chief Medical Officer, Physician-in-Chief, Surgeon-in-Chief, Department Chair)

Lastly, the FDA explains when an HDE can be suspended or withdrawn, noting, “We intend to discuss the regulatory options with the HDE holder before revoking a HUD designation.”

How RegDesk Can Help

RegDesk’s platform provides medical device manufacturers with the latest updates on the most important regulations regarding the HDE program. With our service, medical device and pharmaceutical companies have access to the most recent amendments and requirements implemented to maintain compliance and to be able to distribute medical devices on the market without having to provide substantial evidence of effectiveness. RegDesk provides well-structured and reliable information on humanitarian use device regulations to help medical device manufacturers deal with regulatory issues. Along with the FDA, RegDesk also provides information for over 100 markets worldwide to help medical device and pharmaceutical companies expand internationally.





  1. Im no expert, but I believe you just made an excellent point. You certainly fully understand what youre speaking about, and I can truly get behind that.

  2. West Bengal 12th Question Paper 2022 WBCHSE HC Question Paper Download Here West Bengal 12th Question Paper: West Bengal Council of Higher
    Question Paper 2022

  3. Himachal Pradesh 10th Sample Question Papers PDF 2022 all Subjects Start your arrangement before the initiation of the test and gain inform10th Blueprint 2022

  4. It was wondering if I could use this write-up on my other website, I will link it back to your website though.Great Thanks.

  5. Я конечно, прошу прощения, это мне совсем не подходит. Спасибо за помощь.

    Ну, а что дальше? диплом макаровки, купить диплом государственного вуза или тут где можно получить диплом

  6. Очень ценная фраза

    не то купить бланк диплома, диплом техникума купить и тут diplom by

  7. Интернет на дачу, частный дом, офис с усилением 3G/4G сигнала
    Что я получу, при заказе комплекта безлимитного интернета в KronaLink?
    – Бесплатный предварительный выезд на объект
    – Подбор оборудования
    – Начало монтажа в день заказа
    – 7 дней на тестирование
    – Пожизненное сервисное обслуживание
    – Персональный личный кабинет с возможностью пополнить счет, заморозить тариф на время отсутствия и многое другое

    провести интернет в частный дом

  8. MP Board 10th Question Paper 2022
    Uttar Pradesh Madhyamik Shiksha Parishad (UPMSP) Responsibilities Conducting High School (10th) Examination, Allahabad Board Annual Exam go to Conduct Every year Month of February, UP Board Regulate, Supervise and Develop High School (10th) Examination in the State of UP, Students have Tension for the High School (10th) Annual Examination 2022. our Website Provided All UP 9th & 10th Question Paper 2022 to makes Students as Tension Free. Important Question will help the Students for Good Preparation. Students are you Searching for UP 9th & 10th Class Important Question 2022.

  9. Между нами говоря, по-моему, это очевидно. Я не стану говорить на эту тему.

    А это имеет аналог? дешевый паркет, паркет для пола а также тут www parket ru

  10. Не ломай себе голову над этим!

    Да,жостко служба сертификации, сертификат соответствия стоимость и здесь оформить сертификат качества

  11. Какие нужные слова… супер, замечательная фраза

    Прошу прощения, ничем не могу помочь. Но уверен, что Вы найдёте правильное решение. Не отчаивайтесь. сертификат то, сертификационные органы в москве и тут изготовление сертификатов соответствия

  12. Замечательно, очень забавная штука

    По моему мнению Вы не правы. Я уверен. Могу это доказать. Пишите мне в PM, пообщаемся. сертификат качества и безопасности продукции, работа по сертификации продукции и тут государственный орган по сертификации

  13. I think this is an informative post and it is very useful and knowledgeable. therefore, I would like to thank you for the efforts you have made in writing this article.

  14. Да… наверно… чем проще, тем лучше… все гениальное просто.

    Я считаю, что Вы допускаете ошибку. Давайте обсудим. Пишите мне в PM, пообщаемся. мебельный магазин, мебеля или здесь магазин мебели официальный сайт каталог цены

  15. Качество сносное…

    Это мне не подходит. Может, есть ещё варианты? межкомнатные двери купить недорого, продажа дверей межкомнатных цены а также здесь межкомнатные двери купить напрямую от производителя

  16. По моему мнению Вы ошибаетесь. Давайте обсудим. Пишите мне в PM.

    Отличная идея и своевременно брокерские компании что это, найти брокера а также здесь биржевой брокер кто это

  17. Буду знать, благодарю за помощь в этом вопросе.

    Я могу много говорить по этому вопросу. скачать очень хорошую музыку и песни, музофон онлайн ру или здесь zvook ru слушать музыку

  18. Браво, отличная идея и своевременно

    Пусть будут! самые хорошие песни, smoz ru музыкальный а также тут музыка высокого качества слушать онлайн

  19. Не понятно

    Большое спасибо за объяснение, теперь я буду знать. аренда генератора долгопрудный, аренда генераторов киев а также тут аренда газового генератора

  20. Это издевка такая, да?

    Конечно. Всё выше сказанное правда. Можем пообщаться на эту тему. Здесь или в PM. эскорт услуги новосибирска, женские эскорт услуги и тут эскорт услуги номер

  21. какой…. ПрикольнуЛо

    Однозначно, быстрый ответ 🙂 где купить диплом колледжа, купить диплом в москве дешево а также здесь купить корочки

  22. Я считаю, что тема весьма интересна. Предлагаю всем активнее принять участие в обсуждении.

    Просто улёт!!!!!!!!!!!!!! диплон, купить диплом о специальном образовании и здесь корочки диплома купить

  23. По моему, это не самый лучший вариант

    Это забавный ответ купить диплом оксфорда, купить диплом о среднем образовании цена а также тут студент диплом

  24. Прошу прощения, что вмешался… Мне знакома эта ситуация. Пишите здесь или в PM.

    Очень полезный топик диплом второй степени это, купить государственный диплом а также здесь дипломы для

  25. последняя очень душевная!

    Буду знать, большое спасибо за объяснение. купить диплом государственного образца, диплом бланк купить а также тут диплом сколько стоит

  26. Я считаю, что Вы не правы. Я уверен. Предлагаю это обсудить. Пишите мне в PM, поговорим.

    В этом что-то есть и это хорошая идея. Готов Вас поддержать. диплом шоп, технический диплом купить и здесь дипломы аттестаты купить в москве

  27. Вы не ошиблись

    поверьте мне. индивидуа льный предпринима тель, индивидуальные черты предпринимателя и тут есть ип

  28. Какая талантливая мысль

    Великолепная фраза и своевременно услуги частного предпринимателя, деятельность частного предпринимателя и тут при индивидуальной форме предпринимательства предприниматель действует

  29. Lo lees – entonces XEvil 5.0 funciona!

    Quiere publicar sus enlaces a 12.000.000(12 MILLONES!) sitios web? No hay problema-con el nuevo complejo de software “XEvil 5.0 + XRumer 19.0.8”!
    Blogs, foros, tableros, tiendas, libros de visitas, redes sociales – cualquier motor con cualquier captchas!
    XEvil también es compatible con cualquier programa SEO / SMM y scripts, y puede aceptar captchas de cualquier fuente. ¡Inténtalo! 😉

    Respecto, MasheBrugH1067

    P.S. Grandes descuentos están disponibles (hasta el 50%!) para una breve reseña sobre XEvil en cualquier foro o plataforma popular. Solo tienes que pedir ayuda oficial para el descuento!

  30. На мой взгляд тема весьма интересна. Давайте с Вами пообщаемся в PM.

    Думаю, что ничего серьезного. лучшие стартапы россии, социальные стартапы и тут стартапам это

  31. Я думаю, что Вы допускаете ошибку. Давайте обсудим. Пишите мне в PM, пообщаемся.

    На Вашем месте я бы этого не делал. вызвать путану москва, prostitutki ru или тут проститутки масквы

  32. Я думаю, что Вы не правы. Давайте обсудим.

    Я считаю, что это очень интересная тема. Предлагаю всем активнее принять участие в обсуждении. аптечный чистотел от папиллом, для чего нужен тонзилгон а также тут тонзилгон купить в екатеринбурге

  33. надо тож обязательно посатреть**)

    В этом что-то есть. Буду знать, благодарю за информацию. канефрон для кошек инструкция, канефрон таблетки показания к применению а также тут канефрон показания цена

  34. Прошу прощения, что я Вас прерываю, но, по-моему, эта тема уже не актуальна.

    Могу предложить зайти на сайт, с огромным количеством информации по интересующей Вас теме. квартира минск сити, квартира минск чижовка а также здесь минск квартира купить


Submit a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *